德国mRNA疫苗试验数据公布，令人失望
2021年6月18日 10:20《纽约时报》承认，辉瑞和莫德纳去年在变异毒株出现之前进行了试验，这可能是两种疫苗具有“更高有效性的部分原因”。现实中，mRNA疫苗在面对变异毒株时的有效性已经有所下降。
CureVac疫苗 官网图
转自公众号：观察者网guanchacn
当地时间6月16日，德国生物制药公司CureVac公布旗下mRNA新冠疫苗的2B/3期临床试验的中期分析结果：疫苗对所有程度新冠肺炎疾病的有效性为47%，不符合预先设定的统计成功标准，也无法达到世卫组织（WHO）对疫苗50%有效性的要求。
“这一结果令人失望”。《纽约时报》在报道中如此评价。CureVac公司在声明中将试验结果归结于新冠变异毒株和受试者年龄问题。但也有专家表示，这可能与CureVac疫苗的设计有关。
结果公布后，CureVac的股价应声暴跌超52%，蒸发超96亿美元。由于CureVac相较其他mRNA疫苗更易储存的特点，欧盟方面此前已承诺，若疫苗获得欧洲药管局（EMA）批准，就将购买4.05亿剂疫苗。但此次结果，无疑为疫苗前景蒙上一层阴影。
CureVac公司16日披露中期数据
根据CureVac公司16日公布的信息，本次2B/3期试验招募了来自南美洲和欧洲约4万名志愿者。第二次中期分析的病例为134例，分析时间为注射两剂疫苗至少2周后。
CureVac公司在声明中特意强调了新冠变异毒株的影响。“本次中期分析评估的研究人群中，至少有13种变异毒株在各研究子集中传播，这在此前没有先例。如此背景下，疫苗显示对所有程度新冠肺炎疾病的有效性为47%，不符合预先设定的统计成功标准。”
CureVac公司认为，这一有效性与毒株和受试者年龄有关。“134例病例中，我们对124例进行了病毒测序。结果发现，其中只有1例的毒株是原始新冠病毒毒株，超过57%的病例由‘值得关注的毒株’（Variants of Concern，指可能影响病毒传播能力、对疫苗的敏感性和对人致病性的毒株）引起。”
“其余大多数病例则由其他特征较少的变异毒株，如Lambda（秘鲁发现）毒株，以及B.1.621（哥伦比亚发现）毒株。此外，本次试验结果暂时只总结了疫苗在年轻人中的有效性，但没有总结在老年人中的有效性。”
CureVac疫苗 官网图
对于本次疫苗中期数据的披露，CureVac公司表示，已将现有数据提交给欧洲药管局（EMA），而欧洲数据安全监测委员会（DSMB）已经证实疫苗具有良好的安全性。研究将继续进行最终分析，并评估所有数据，以确定最合适的监管途径。
CureVac首席执行官哈斯博士（Franz-Werner Haas）称：“虽然我们希望有更强的中期结果，但我们意识到，疫苗在这种前所未有的广泛变异中展示高效是非常挑战性的。我们正继续进行至少80例额外病例的最终分析，疫苗的总体效力可能会改变。”
但是，媒体、专家和市场对CureVac公司本次披露的信息并不乐观。“CureVac公司周三公布了旗下新冠疫苗临床试验的初步结果，但这令人失望，也让疫苗满足世界庞大需求的希望变得渺茫。”
佛罗里达大学的生物统计学家娜塔莉·迪恩（Natalie Dean）对《纽约时报》说，疫苗的有效率可能在试验结束时有所提高，但由于已经获取大部分数据，因此最终结果“不会有太大变化”。
华盛顿智库彼得森国际经济研究所(Peterson Institute for International Economics)的疫苗供应专家雅各布·柯克加德(Jacob Kirkegaard)说：“这一结果对他们（CureVac）是毁灭性的。”
根据彭博社的报道，16日CureVac公司股价在德国股市暴跌52%，市值蒸发近96亿美元。
此前，由于CureVac疫苗无需超低温冷藏，以及成本更低的特点，欧盟方面曾与公司签订协议，若疫苗通过审批，便购买4.05亿剂疫苗。但本次试验结果，为CureVac和欧盟的协议，以及疫苗本身的未来带来蒙上阴影。
华盛顿全球发展中心的医疗供应链专家亚达夫博士（Prashant Yadav）说，CureVac疫苗令人失望的结果挑战了所有mRNA疫苗都相似的假设。“从mRNA疫苗的研究一开始，我们就一直面临这个问题。CureVac疫苗的设计可能是疗效低下的部分原因，而不仅仅是因为变异毒株。”
mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白（即抗原），从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。和其他类别的疫苗相比，mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短，工艺相对简单，可以快速推进生产。
截至目前全球共有两款mRNA疫苗获批，分别为德国BioNTech公司与辉瑞合作研发的BNT162b2与美国莫德纳公司研发的mRNA-1273。但两者储运温度条件相对苛刻，分别需要摄氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。
根据此前数据，现有mRNA疫苗辉瑞和莫德纳的三期试验显示，对以前没有感染过冠状病毒的人，预防新冠病毒的有效性分别为95%和94.1%。美国疾病控制与预防中心（CDC）对3951名卫生保健和重要工作人员的研究发现，疫苗在第二次接种两周后的有效性为90%。
新冠疫情的应对和防控是人类历史上第一次将mRNA疫苗接种给健康人群。相较而言，灭活疫苗使用历史较久，安全性已获得验证。
但《纽约时报》在此次报道中承认，辉瑞和莫德纳去年在变异毒株出现之前进行了试验，这可能是两种疫苗具有“更高有效性的部分原因”。现实中，mRNA疫苗在面对变异毒株时的有效性已经有所下降。
《纽约时报》援引的数据显示，卡塔尔的一项研究中，辉瑞疫苗对在英国发现的Alpha毒株的有效性为87 - 89.5%，对在南非发现的Beta毒株的有效性为72.1 - 75%。
2月10日，《自然》（Nature）在线发表一项研究显示，莫德纳（Moderna）和辉瑞-BioNTech的mRNA新冠疫苗对N501Y、E484K突变以及K417N:E484K:N501Y组合变异株的中和活性会小幅下降。这项研究结果表明，这些疫苗可能需要定期更新，以防临床效力的可能损失。
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