中国又一个新冠病毒疫苗附条件上市
2021年2月7日 10:14
新华社北京2月6日电 北京科兴中维生物技术有限公司的新冠病毒灭活疫苗“克尔来福”5日获批附条件上市，这是中国获批的第二个新冠病毒疫苗。
国家药品监督管理局官网消息显示，国家药监局根据疫苗管理法、药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准该疫苗上市注册申请。
科兴中维随后表示，该疫苗用新冠病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14天至28天，每一次人用剂量为0.5毫升。
2020年6月，该疫苗在中国获批紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭等国陆续批准该疫苗在当地的紧急使用。
根据国家药监局规定，疫苗上市许可持有人需继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
此前，国药集团中国生物的新冠病毒灭活疫苗已获国家药监局批准附条件上市。中国计划通过疫苗接种建立全人群免疫屏障，并向全民免费提供新冠病毒疫苗。
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中新社北京2月6日电 6日，科兴控股生物技术有限公司介绍，公司旗下子公司科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福于2020年6月在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。
据悉，科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)滚动提交注册资料。国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。
科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示，科兴中维将继续积极推进克尔来福的Ⅲ期临床研究和附条件上市后的临床研究，以及在相关国家和地区的注册和应用，以期为全球新冠肺炎疫情防控和全球新冠疫苗的可及性、可担负性作出贡献。
据悉，2020年12月30日，国家药品监督管理局依法附条件批准了国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗的注册申请。
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(责编：丹妮)
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